Номер РУ ФСЗ 2009/05428

Имплантат внутридермальный Рестилайн (Restylane)

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05428 выдано Росздравнадзором 26.10.2009 на медицинское изделие «Имплантат внутридермальный Рестилайн (Restylane)» производства «Кью-Мед АБ» (Q-Med АВ). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929548
Дата первичной регистрации
26.10.2009
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия версии
с 04.05.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
«Кью-Мед АБ» (Q-Med АВ)
Seminariegatan 21, 752 28, Uppsala, Sweden
Заявитель
ООО "ГАЛДЕРМА"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й КРАСНОГВАРДЕЙСКИЙ, Д. 15, ЭТАЖ/ОФИС 34/34.01
Представитель в РФ
ООО "ГАЛДЕРМА"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й КРАСНОГВАРДЕЙСКИЙ, Д. 15, ЭТАЖ/ОФИС 34/34.01
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.50.190
Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

Назначение изделия

Рестилайн Лидокаин (Restylane Lidocaine): Данный продукт предназначен для коррекции объема тканей лица. Его рекомендуется применять для исправления морщин и коррекции формы губ. Следует вводить путем инъекции в среднюю часть дермы или в подслизистый слой губ. В зонах лица с ограниченным количеством поддерживающих и покрывающих мягких тканей, например, в периорбитальной зоне, рекомендуется инъекция в подкожную жировую ткань или околонадкостничные ткани. Лидокаин в составе продукта ослабляет боль при введении. Перед выполнением первой процедуры рекомендуется связаться с местным представителем компании «Галдерма» или дистрибьютором «Рестилайн» для получения дополнительной информации о методах инъекции и возможности обучения. Введение продукта могут производить только специалисты, имеющие на это разрешение в соответствии с местным законодательством. Рестилайн Лифт Лидокаин (Restylane Lyft Lidocaine): Данный продукт предназначен для увеличения объема тканей лица. Его применение рекомендуется для исправления контуров лица, коррекции морщин и увеличения объема губ. Его следует вводить в глубокий слой дермы и (или) поверхностный подкожный слой или в подслизистый слой губ. В зонах лица с ограниченным количеством поддерживающих и покрывающих мягких тканей, например, в периорбитальной зоне, рекомендуется инъекция в подкожную жировую ткань или супрапериостальное введение. Добавление лидокаина обеспечивает обезболивающий эффект во время процедуры. Перед выполнением первой процедуры рекомендуется связаться с местным представителем компании Галдерма или дистрибьютором продуктов Restylane для получения дополнительной информации о методах инъекции и возможности обучения. Введение этого продукта могут производить только специалисты, имеющие на это разрешение в соответствии с местным законодательством.

История изменений 5

ДатаТипОписание
04.05.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
07.04.2022Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
26.07.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
21.04.2020Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Внесены изменения в регистрационные документы

Модели изделия 2

Название
01II. Рестилайн Лифт Лидокаин (Restylane Lyft Lidocaine)
02I. Рестилайн Лидокаин (Restylane Lidocaine)

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05428»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Кью-Мед АБ» (Q-Med АВ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05428?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.