Имплантат внутридермальный Рестилайн (Restylane)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05428 на медицинское изделие «Имплантат внутридермальный Рестилайн (Restylane)» производства "Кью-Мед АБ" выдано Росздравнадзором 26 октября 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929548
- Дата первичной регистрации
- 26.10.2009
- Дата внесения изменений
- 07.04.2022
- Период действия версии
- с 07.04.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кью-Мед АБ"Швеция, Q-Med AB, Seminariegatan 21, 752 28, Uppsala, SwedenЮр. адрес: Швеция, Дальнее зарубежье, Q-Med AB, Seminariegatan 21, 752 28, Uppsala, Sweden
- Заявитель
- ООО "ГАЛДЕРМА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й КРАСНОГВАРДЕЙСКИЙ, Д. 15, ЭТАЖ/ОФИС 34/34.01
- Представитель в РФ
- ООО "ГАЛДЕРМА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й КРАСНОГВАРДЕЙСКИЙ, Д. 15, ЭТАЖ/ОФИС 34/34.01
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 21.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.05.2026 | ФСЗ 2009/05428 | Имплантат внутридермальный Рестилайн (Restylane) | Действует |
| 07.04.2022 | ФСЗ 2009/05428 | Имплантат внутридермальный Рестилайн (Restylane) | Действует |
| 26.07.2021 | ФСЗ 2009/05428 | Имплантат внутридермальный Рестилайн (Restylane) | Внесено изменение |
| 21.04.2020 | ФСЗ 2009/05428 | Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации | Внесено изменение |
| 14.05.2010 | ФСЗ 2009/05428 | Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 26.10.2009 | ФСЗ 2009/05428 | Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Рестилайн (Restylane) |
| 02 | II. Рестилайн Лифт (Restylane Lyft) |
| 03 | III. Рестилайн Саб-Кью (Restylane SubQ) |
| 04 | IV. Рестилайн Витал (Restylane Vital) |
| 05 | V. Рестилайн Лидокаин (Restylane Lidocaine) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05428»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кью-Мед АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05428?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.