Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 945230
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10395 на медицинское изделие «Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии (см. Приложение на 2 листах)» производства "Орфит Индастриз НВ" выдано Росздравнадзором 24 августа 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.08.2011
- Период действия версии
- с 24.08.2011 до 12.12.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орфит Индастриз НВ"Бельгия, Дальнее зарубежье, Orfit Industries NV, Vosveld 9a, B-2110 Wijnegem, Belgium
- Заявитель
- ООО "ОртПласт"141070, Россия, Московская область, ул. Циолковского, д. 23/11, г. Королев
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 945230Оборудование рентгенологическое, радиологическое и травматологическое
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 13.03.2023 | Выдан дубликат РУ | |
| 30.12.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.12.2023 | ФСЗ 2011/10395 | Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, с принадлежностями | Действует |
| 24.08.2011 | ФСЗ 2011/10395 | Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии 18059 |
| 02 | Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии 32110/8 |
| 03 | Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии 32110/9 |
| 04 | Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии 32110/7 |
| 05 | Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии 32001 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10395»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орфит Индастриз НВ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10395?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.