Датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6764 на медицинское изделие «Датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre» производства "Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд." выдано Росздравнадзором 24 января 2018 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.01.2018
- Период действия версии
- с 24.01.2018 до 12.03.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд."Соединенное Королевство, Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 12.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.11.2023 | РЗН 2018/6764 | Система Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre | Действует |
| 11.12.2020 | РЗН 2018/6764 | Датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre | Внесено изменение |
| 12.03.2020 | РЗН 2018/6764 | Датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre | Внесено изменение |
| 24.01.2018 | РЗН 2018/6764 | Датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6764»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6764?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.