Система транскатетерного протезирования аортального клапана
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21207 на медицинское изделие «Система транскатетерного протезирования аортального клапана» производства "Шанхай МайкроПорт КардиоФлоу Медтек Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 27 сентября 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933355
- Дата первичной регистрации
- 27.09.2023
- Период действия версии
- с 27.09.2023 до 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шанхай МайкроПорт КардиоФлоу Медтек Ко., Лтд."Китай, Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd., Room 1002, Area A and Area B of G Floor (Nominal Floor G Floor, Actual Floor 1 Floor), Area A of Second Floor (Nominal Floor 2 Floor, Actual Floor 3 Floor), Building 1, 1601 Zhangdong Road, Shanghai Free Trade Pilot Area, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd., Room 1002, Area A and Area B of G Floor (Nominal Floor G Floor, Actual Floor 1 Floor), Area A of Second Floor (Nominal Floor 2 Floor, Actual Floor 3 Floor), Building 1, 1601 Zhangdong Road, Shanghai Free Trade Pilot Area, China
- Заявитель
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Представитель в РФ
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | - добавление вариантов исполнения медицинского изделия, - изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия, - изменение маркировки |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2023/21207 | Система транскатетерного протезирования аортального клапана | Действует |
| 27.09.2023 | РЗН 2023/21207 | Система транскатетерного протезирования аортального клапана | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система транскатетерного протезирования аортального клапана, варианты исполнения:I.Система транскатетерного протезирования аортального клапана, в составе: |
| 02 | Система транскатетерного протезирования аортального клапана, варианты исполнения:II. Система транскатетерного протезирования аортального клапана, в составе: |
| 03 | Система транскатетерного протезирования аортального клапана, варианты исполнения:III. Система транскатетерного протезирования аортального клапана, в составе: |
| 04 | Система транскатетерного протезирования аортального клапана, варианты исполнения:IV. Система транскатетерного протезирования аортального клапана, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21207»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шанхай МайкроПорт КардиоФлоу Медтек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21207?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.