Система транскатетерного протезирования аортального клапана
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21207 на медицинское изделие «Система транскатетерного протезирования аортального клапана» производства Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd. (Шанхай МайкроПорт КардиоФлоу Медтек Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 27 сентября 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933355
- Дата первичной регистрации
- 27.09.2023
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd. (Шанхай МайкроПорт КардиоФлоу Медтек Ко., Лтд.)Room 1002, Area A and Area B of G Floor (Nominal Floor G Floor, Actual Floor 1 Floor), Area A of Second Floor (Nominal Floor 2 Floor, Actual Floor 3 Floor), Building 1, 1601 Zhangdong Road, Shanghai Free Trade Pilot Area, China (Китай (Шанхай), Пилотная зона свободной торговли, Чжандун роуд, № 1601, здание 1, помещение 1002, этаж G (номинальный этаж G этаж, фактический этаж 1) зона A, B, 2-й этаж (номинальный этаж 2 этаж, фактический этаж 3 этаж) зона А)
- Заявитель
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Представитель в РФ
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
Назначение изделия
Для замены аортального клапана у пациентов с тяжелым симптоматическим кальцифицирующим стенозом аорты.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | - добавление вариантов исполнения медицинского изделия, - изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия, - изменение маркировки |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2023/21207 | Система транскатетерного протезирования аортального клапана | Действует |
| 27.09.2023 | РЗН 2023/21207 | Система транскатетерного протезирования аортального клапана | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система транскатетерного протезирования аортального клапана |
| 02 | Система транскатетерного протезирования аортального клапана |
| 03 | Система транскатетерного протезирования аортального клапана |
| 04 | Система транскатетерного протезирования аортального клапана |
| 05 | Система транскатетерного протезирования аортального клапана |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21207»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd. (Шанхай МайкроПорт КардиоФлоу Медтек Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21207?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.