Имплантат инъекционный на основе коллагена MIRACOLL filler (МИРАКОЛЛ филлер) по ТУ 21.10.60-002-56533116-2019
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14722 на медицинское изделие «Имплантат инъекционный на основе коллагена MIRACOLL filler (МИРАКОЛЛ филлер) по ТУ 21.10.60-002-56533116-2019» производства ООО "БИОФАРМАХОЛДИНГ" выдано Росздравнадзором 7 июля 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934482
- Дата первичной регистрации
- 07.07.2021
- Дата внесения изменений
- 29.08.2023
- Период действия версии
- с 29.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БИОФАРМАХОЛДИНГ"123098, Г.МОСКВА, УЛ. ГАМАЛЕИ, Д. 18, СТР. 33
- Заявитель
- ООО "БИОФАРМАХОЛДИНГ"123098, Г.МОСКВА, УЛ. ГАМАЛЕИ, Д. 18, СТР. 33
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.08.2023 | РЗН 2021/14722 | Имплантат инъекционный на основе коллагена MIRACOLL filler (МИРАКОЛЛ филлер) по ТУ 21.10.60-002-56533116-2019 | Действует |
| 07.07.2021 | РЗН 2021/14722 | Имплантат инъекционный на основе коллагена COLLOST filler (КОЛЛОСТ филлер) по ТУ 21.10.60-002-56533116-2019 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат инъекционный на основе коллагена COLLOST filler (КОЛЛОСТ филлер) по ТУ 21.10.60-002-56533116-2019: I. Имплантат инъекционный на основе коллагена COLLOST filler (КОЛЛОСТ филлер) 1,0 мл |
| 02 | Имплантат инъекционный на основе коллагена COLLOST filler (КОЛЛОСТ филлер) по ТУ 21.10.60-002-56533116-2019: II. Имплантат инъекционный на основе коллагена COLLOST filler (КОЛЛОСТ филлер) 2 x 1,0 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14722»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БИОФАРМАХОЛДИНГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14722?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.