Наборы инструментов для установки эндопротезов коленного сустава Freedom Total Knee System
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4662 выдано Росздравнадзором 08.09.2016 на медицинское изделие «Наборы инструментов для установки эндопротезов коленного сустава Freedom Total Knee System» производства "Макс Ортопедикс, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935795
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2016
- Дата внесения изменений
- 30.06.2023
- Период действия версии
- с 30.06.2023 до 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Макс Ортопедикс, Инк."США, Maxx Orthopedics, Inc., 2460 General Armistead Ave, Suite 100, Norristown, PA 19403, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Maxx Orthopedics, Inc., 2460 General Armistead Ave, Suite 100, Norristown, PA 19403, USA
- Заявитель
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Представитель в РФ
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943700Наборы медицинские
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4662 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Макс Ортопедикс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.09.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы инструментов для установки эндопротезов коленного сустава Freedom Total Knee System» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 30.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.05.2026 | РЗН 2016/4662 | Наборы инструментов для установки эндопротезов коленного сустава Freedom Total Knee System | Действует |
| 08.09.2016 | РЗН 2016/4662 | Наборы инструментов для установки эндопротезов коленного сустава Freedom Total Knee System | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Тotal Кnее System-I |
| 02 | Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-II |
| 03 | Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-III |
| 04 | Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-IV |
| 05 | Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-V |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4662»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Макс Ортопедикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4662?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.