zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2016/4662

Наборы инструментов для установки эндопротезов коленного сустава Freedom Total Knee System

Внесено изменениеКласс 1ОКП: 943700

Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4662 на медицинское изделие «Наборы инструментов для установки эндопротезов коленного сустава Freedom Total Knee System» производства "Макс Ортопедикс, Инк." выдано Росздравнадзором 8 сентября 2016 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 8 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
08.09.2016
Период действия версии
с 08.09.2016 до 30.06.2023
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Макс Ортопедикс, Инк."
США, Maxx Orthopedics, Inc., 2460 General Armistead Ave, Suite 100, Norristown, PA 19403, USA
Юр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Maxx Orthopedics, Inc., 2460 General Armistead Ave, Suite 100, Norristown, PA 19403, USA
Заявитель
ООО "Элмас"
107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
Представитель в РФ
ООО "Элмас"
107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКП
943700
Наборы медицинские

История изменений 2

ДатаТипОписание
07.05.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
30.06.2023Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

История версий РУ 3

ДатаНомерНазваниеСтатус
07.05.2026РЗН 2016/4662Наборы инструментов для установки эндопротезов коленного сустава Freedom Total Knee SystemДействует
30.06.2023РЗН 2016/4662Наборы инструментов для установки эндопротезов коленного сустава Freedom Total Knee SystemВнесено изменение
08.09.2016РЗН 2016/4662Наборы инструментов для установки эндопротезов коленного сустава Freedom Total Knee SystemВнесено изменение

Модели изделия 6

№Название
01Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Тotal Кnее System-I
02Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-II
03Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-III
04Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-IV
05Набор инструментов для установки эндопротезов Freedom Total Knee System-V

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4662»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 8 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Макс Ортопедикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4662?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.