Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус (Everolimus)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8132 на медицинское изделие «Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус (Everolimus)» производства "Эбботт Медикал" выдано Росздравнадзором 15 февраля 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933172
- Дата первичной регистрации
- 15.02.2019
- Дата внесения изменений
- 21.06.2023
- Период действия версии
- с 21.06.2023 до 25.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Медикал"США, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.11.2025 | РЗН 2019/8132 | Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус (Everolimus). | Действует |
| 21.06.2023 | РЗН 2019/8132 | Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус (Everolimus) | Внесено изменение |
| 15.02.2019 | РЗН 2019/8132 | Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус (Everolimus) | Внесено изменение |
Модели изделия 60
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Стент коронарный XIENCE Alpine на системе доставки, выделяющий лекарственный препарат эверолимус (Everolimus), вариант исполнения: 1.1. Номинальный диаметр стента 2,0 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0 |
| 02 | 1. Стент коронарный XIENCE Alpine на системе доставки, выделяющий лекарственный препарат эверолимус (Everolimus), вариант исполнения: 1.1. Номинальный диаметр стента 2,0 мм; номинальная длина стента, мм: 12,0 |
| 03 | 1. Стент коронарный XIENCE Alpine на системе доставки, выделяющий лекарственный препарат эверолимус (Everolimus), вариант исполнения: 1.1. Номинальный диаметр стента 2,0 мм; номинальная длина стента, мм: 15,0 |
| 04 | 1. Стент коронарный XIENCE Alpine на системе доставки, выделяющий лекарственный препарат эверолимус (Everolimus), вариант исполнения: 1.1. Номинальный диаметр стента 2,0 мм; номинальная длина стента, мм: 18,0 |
| 05 | 1. Стент коронарный XIENCE Alpine на системе доставки, выделяющий лекарственный препарат эверолимус (Everolimus), вариант исполнения: 1.1. Номинальный диаметр стента 2,0 мм; номинальная длина стента, мм: 23,0 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8132»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8132?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.