Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09533 на медицинское изделие «Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов» производства "МайкроВеншн, Инк." выдано Росздравнадзором 5 апреля 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936282
- Дата первичной регистрации
- 05.04.2011
- Дата внесения изменений
- 07.08.2023
- Период действия версии
- с 07.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "МайкроВеншн, Инк."США, Дальнее зарубежье, MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, Сalifornia, 92780, USA
- Заявитель
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.08.2023 | ФСЗ 2011/09533 | Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов | Действует |
| 12.10.2015 | ФСЗ 2011/09533 | Спирали эмболизационные периферические с гидрогелем AZUR с принадлежностями | Внесено изменение |
| 05.04.2011 | ФСЗ 2011/09533 | Спирали эмболизационные периферические с гидрогелем AZUR с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов, в вариантах ис-полнения. I. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации перифериче-ских сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Pushable или вариант исполнения AZUR 35 Pushable Helical, в составе: |
| 02 | Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов, в вариантах исполнения. I. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации перифериче-ских сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Pushable или вариант исполнения AZUR 35 Pushable Helical, в составе: |
| 03 | Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов, в вариантах исполнения. II. Система AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) для спиральной эмболи-зации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Framing, в составе: |
| 04 | Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов, в вариантах исполнения. III. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical или вариант исполнения AZUR 35 Detachable Helical, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09533»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МайкроВеншн, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09533?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.