Спирали эмболизационные периферические с гидрогелем AZUR с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09533 выдано Росздравнадзором 05.04.2011 на медицинское изделие «Спирали эмболизационные периферические с гидрогелем AZUR с принадлежностями» производства "МайкроВеншн, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.04.2011
- Дата внесения изменений
- 12.10.2015
- Период действия версии
- с 12.10.2015 до 07.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "МайкроВеншн, Инк."США, Дальнее зарубежье, MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, Сalifornia, 92780, USA
- Заявитель
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09533 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "МайкроВеншн, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 05.04.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Спирали эмболизационные периферические с гидрогелем AZUR с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.08.2023 | ФСЗ 2011/09533 | Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов | Действует |
| 05.04.2011 | ФСЗ 2011/09533 | Спирали эмболизационные периферические с гидрогелем AZUR с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Разделяемая спираль AZUR Detachable Coil |
| 02 | Разделяемая каркасная спираль AZUR Detachable Framing Coil |
| 03 | Толкаемая спираль AZUR Pushable Coil |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09533»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МайкроВеншн, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09533?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.