Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14899 на медицинское изделие «Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC» производства "Транслюмина ГмбХ" выдано Росздравнадзором 21 июля 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 21.07.2021
- Дата внесения изменений
- 21.04.2023
- Период действия версии
- с 21.04.2023 до 26.09.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Транслюмина ГмбХ"Германия, Translumina GmbH, Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Translumina GmbH, Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, Germany
- Заявитель
- ООО "Стентекс"121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
- Представитель в РФ
- ООО "Стентекс"121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 26.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 21.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.12.2024 | РЗН 2021/14899 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC | Действует |
| 26.09.2023 | РЗН 2021/14899 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC | Внесено изменение |
| 21.04.2023 | РЗН 2021/14899 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC | Внесено изменение |
| 21.07.2021 | РЗН 2021/14899 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC | Внесено изменение |
Модели изделия 60
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.00 х 8 мм, |
| 02 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.00 х 12 мм, |
| 03 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.00 х 16 мм, |
| 04 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.00 х 18 мм, |
| 05 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC, варианты исполнения: 2.00 х 21 мм, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14899»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Транслюмина ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14899?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.