Лизирующий реагент Lysercell для гематологического оборудования Sysmeх для диагностики in vitro
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18259 на медицинское изделие «Лизирующий реагент Lysercell для гематологического оборудования Sysmeх для диагностики in vitro» производства "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН" выдано Росздравнадзором 14 сентября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.09.2022
- Дата внесения изменений
- 22.05.2023
- Период действия версии
- с 22.05.2023 до 20.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН"Япония, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
- Заявитель
- ООО "СИСМЕКС РУС"123290, ГОРОД МОСКВА,ТУПИК 1-Й МАГИСТРАЛЬНЫЙ, ДОМ 11, СТРОЕНИЕ 10, ЭТ 2 ПОМ V КОМ 1-23, 25-39
- Представитель в РФ
- ООО "СИСМЕКС РУС"123290, ГОРОД МОСКВА,ТУПИК 1-Й МАГИСТРАЛЬНЫЙ, ДОМ 11, СТРОЕНИЕ 10, ЭТ 2 ПОМ V КОМ 1-23, 25-39
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 20.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.08.2024 | РЗН 2022/18259 | Лизирующий реагент Lysercell для гематологического оборудования Sysmeх для диагностики in vitro | Действует |
| 20.05.2024 | РЗН 2022/18259 | Лизирующий реагент Lysercell для гематологического оборудования Sysmeх для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 22.05.2023 | РЗН 2022/18259 | Лизирующий реагент Lysercell для гематологического оборудования Sysmeх для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 14.09.2022 | РЗН 2022/18259 | Лизирующий реагент Lysercell для гематологического оборудования Sysmeх для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Лизирующий реагент Lysercell для гематологического оборудования Sysmex для диагностики in vitro, варианты исполнения: Lysercell WNR, Lysercell WDF. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18259»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18259?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.