Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.170
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16962 на медицинское изделие «Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями» производства "Чжэцзян Нуротрон Биотехнолоджи Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 14 апреля 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.04.2022
- Дата внесения изменений
- 03.08.2023
- Период действия версии
- с 03.08.2023 до 30.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Чжэцзян Нуротрон Биотехнолоджи Ко., Лтд."Китай, Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
- Заявитель
- ООО "СТС"109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 47, эт. 2, помещ. 234
- Представитель в РФ
- ООО "СТС"109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 47, эт. 2, помещ. 234
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.170Системы кохлеарной имплантации
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 03.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.10.2023 | РЗН 2022/16962 | Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями | Действует |
| 03.08.2023 | РЗН 2022/16962 | Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.04.2022 | РЗН 2022/16962 | Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями. 1. Имплантат кохлеарный - 1 шт., варианты исполнения: |
| 02 | Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями. 2. Процессор речевой Enduro, в составе: |
| 03 | Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями. 3. Съемный носитель со специальным программным обеспечением, в составе: |
| 04 | Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16962»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Чжэцзян Нуротрон Биотехнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16962?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.