Датчик цифровой дентальной визуализации, интраоральный HDR-500 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6578 выдано Росздравнадзором 15.12.2017 на медицинское изделие «Датчик цифровой дентальной визуализации, интраоральный HDR-500 с принадлежностями» производства "Шанхай Хэнди Медикал Эквипмент Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935309
- Дата первичной регистрации
- 15.12.2017
- Дата внесения изменений
- 07.03.2023
- Период действия версии
- с 07.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шанхай Хэнди Медикал Эквипмент Ко., Лтд."Китай, Shanghai Handy Medical Equipment Co., Ltd., Floor 1-2, Building No. 11, Lane 177, Fulian Er Road, Baoshan District, 201906 Shanghai, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "ДЕНТЕКС"115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 65, эт. 3, пом. 14
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТЕКС"115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 65, эт. 3, пом. 14
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.130Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6578 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шанхай Хэнди Медикал Эквипмент Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 15.12.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Датчик цифровой дентальной визуализации, интраоральный HDR-500 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
| 26.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.01.2023 | РЗН 2017/6578 | Датчик цифровой дентальной визуализации, интраоральный MERCURY HDR 500 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.12.2017 | РЗН 2017/6578 | Датчик цифровой дентальной визуализации, интраоральный MERCURY HDR 500 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Датчик цифровой дентальной визуализации, интраоральный HDR-500 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6578»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шанхай Хэнди Медикал Эквипмент Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6578?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.