Устройство оториноларингологическое для промывания индивидуальное «ДОЛФИН®», емкостью 120 и 240 мл с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-41078037-2019
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02703 выдано Росздравнадзором 13.05.2008 на медицинское изделие «Устройство оториноларингологическое для промывания индивидуальное «ДОЛФИН®», емкостью 120 и 240 мл с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-41078037-2019» производства ООО "Зентива Фарма". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932736
- Дата первичной регистрации
- 13.05.2008
- Дата внесения изменений
- 31.03.2023
- Период действия версии
- с 31.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Зентива Фарма"127030, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Новослободская, д. 31, стр. 4, помещ. VI
- Заявитель
- ООО "Зентива Фарма"127030, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Новослободская, д. 31, стр. 4, помещ. VI
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944440Аппараты водолечебные и бальнеологические, механотерапевтические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2008/02703 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "Зентива Фарма". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.05.2008. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Устройство оториноларингологическое для промывания индивидуальное «ДОЛФИН®», емкостью 120 и 240 мл с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-41078037-2019» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 31.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 15.10.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройство оториноларингологическое для промывания индивидуальное «ДОЛФИН®» емкостью 240 мл со средствами для промывания, 2 г, №30 (Рецепт №1) к медицинскому изделию: Устройство оториноларингологическое для промывания индивидуальное «ДОЛФИН®», емкостью 240 мл по ТУ 32.50.50-001-41078037-2019 (для взрослых). |
| 02 | 2. Устройство оториноларингологическое для промывания индивидуальное «ДОЛФИН®» емкостью 240 мл со средствами для промывания, 2 г, №10 (Рецепт №1) к медицинскому изделию: Устройство оториноларингологическое для промывания индивидуальное «ДОЛФИН®», емкостью 240 мл по ТУ 32.50.50-001-41078037-2019 (для взрослых). |
| 03 | 3. Устройство оториноларингологическое для промывания индивидуальное «ДОЛФИН®» емкостью 120 мл со средствами для промывания, 1 г, №30 (Рецепт №1) к медицинскому изделию: Устройство оториноларингологическое для промывания индивидуальное «ДОЛФИН®», емкостью 120 мл по ТУ 32.50.50-001-41078037-2019 (для детей). |
| 04 | 4. Устройство оториноларингологическое для промывания индивидуальное «ДОЛФИН®» емкостью 240 мл со средствами для промывания, 2 г, №30 (Рецепт №2) к медицинскому изделию: Устройство оториноларингологическое для промывания индивидуальное «ДОЛФИН®», емкостью 240 мл по ТУ 32.50.50-001-41078037-2019 (для взрослых). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02703»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Зентива Фарма". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02703?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.