Тест-полоска KetoSens для количественного определения ß-кетонов в образце цельной крови для системы мониторинга CareSens Dual
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20842 выдано Росздравнадзором 16.08.2023 на медицинское изделие «Тест-полоска KetoSens для количественного определения ß-кетонов в образце цельной крови для системы мониторинга CareSens Dual» производства "ай-СЕНС, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933881
- Дата первичной регистрации
- 16.08.2023
- Период действия версии
- с 16.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ай-СЕНС, Инк."Республика Корея, i-SENS, Inc., 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "Лабтроник РУС"115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр., д. 7, стр.9, эт. 8, пом. XV,ком. 23
- Представитель в РФ
- ООО "Лабтроник РУС"115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр., д. 7, стр.9, эт. 8, пом. XV,ком. 23
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20842 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ай-СЕНС, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 16.08.2023. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Тест-полоска KetoSens для количественного определения ß-кетонов в образце цельной крови для системы мониторинга CareSens Dual» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоска KetoSens для количественного определения ?-кетонов в образце цельной крови для системы мониторинга CareSens Dual |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20842»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ай-СЕНС, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20842?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.