Реагенты in vitro к глюкометру CareSens для определения глюкозы в крови
ДействуетКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06477 выдано Росздравнадзором 31.03.2010 на медицинское изделие «Реагенты in vitro к глюкометру CareSens для определения глюкозы в крови» производства "ай-СЕНС, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917769
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2010
- Дата внесения изменений
- 02.03.2017
- Период действия версии
- с 02.03.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ай-СЕНС, Инк."Республика Корея, i-SENS, Inc., 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "Диатест"109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, cтр. 1, офис 406
- Представитель в РФ
- ООО "Диатест"109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, cтр. 1, офис 406
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06477 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ай-СЕНС, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 31.03.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты in vitro к глюкометру CareSens для определения глюкозы в крови» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.03.2010 | ФСЗ 2010/06477 | Реагенты in vitro к глюкометру CareSens для определения глюкозы в крови (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in vitro к глюкометру CareSens для определения глюкозы в крови. Варианты исполнения: 1. Тест полоски CareSens. |
| 02 | Реагенты in vitro к глюкометру CareSens для определения глюкозы в крови. Варианты исполнения: 2. Поверочная тест полоска. |
| 03 | Реагенты in vitro к глюкометру CareSens для определения глюкозы в крови. Варианты исполнения: 3. Контрольный раствор CareSens. |
| 04 | Реагенты in vitro к глюкометру CareSens для определения глюкозы в крови. Варианты исполнения: 4. Тест полоски CareSens N. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06477»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ай-СЕНС, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06477?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.