Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09559 выдано Росздравнадзором 14.04.2011 на медицинское изделие «Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями» производства "Интегра ЛайфСайнсиз Продакшн Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934200
- Дата первичной регистрации
- 14.04.2011
- Дата внесения изменений
- 18.05.2023
- Период действия версии
- с 18.05.2023 до 27.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Интегра ЛайфСайнсиз Продакшн Корпорейшн"США, Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts 02048, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts 02048, USA
- Заявитель
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Представитель в РФ
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09559 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Интегра ЛайфСайнсиз Продакшн Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 14.04.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 18.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 26.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 31.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2025 | ФСЗ 2011/09559 | Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями | Действует |
| 26.05.2021 | ФСЗ 2011/09559 | Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.12.2020 | ФСЗ 2011/09559 | Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.04.2011 | ФСЗ 2011/09559 | Клапаны Хакима для лечения гидроцефалии с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 88
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями 1 Клапан HAKIM постоянного давления (артикул 82-3021), в составе: |
| 02 | Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями 2 Клапан HAKIM постоянного давления (артикул 82-3022), в составе: |
| 03 | Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями 3 Клапан HAKIM постоянного давления (артикул 82-3023), в составе: |
| 04 | Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями 4 Клапан HAKIM постоянного давления (артикул 82-3024), в составе: |
| 05 | Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями 5 Клапан HAKIM постоянного давления (артикул 82-3025), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09559»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Интегра ЛайфСайнсиз Продакшн Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09559?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.