Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09559 выдано Росздравнадзором 14.04.2011 на медицинское изделие «Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями» производства "Кодман энд Шартлефф, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.04.2011
- Дата внесения изменений
- 31.12.2020
- Период действия версии
- с 31.12.2020 до 26.05.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кодман энд Шартлефф, Инк."США, Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09559 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кодман энд Шартлефф, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 14.04.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 18.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 26.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 31.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2025 | ФСЗ 2011/09559 | Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями | Действует |
| 18.05.2023 | ФСЗ 2011/09559 | Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями | Внесено изменение |
| 26.05.2021 | ФСЗ 2011/09559 | Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.04.2011 | ФСЗ 2011/09559 | Клапаны Хакима для лечения гидроцефалии с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Клапаны HAKIM для лечения гидроцефалии с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09559»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кодман энд Шартлефф, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09559?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.