Система для наружного дренирования с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09475 на медицинское изделие «Система для наружного дренирования с принадлежностями» производства "Интегра ЛайфСайнсиз Продакшн Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 1 апреля 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931172
- Дата первичной регистрации
- 01.04.2011
- Дата внесения изменений
- 27.02.2025
- Период действия версии
- с 27.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Интегра ЛайфСайнсиз Продакшн Корпорейшн"США, Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts 02048, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences Production Corporation, 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts 02048, USA
- Заявитель
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Представитель в РФ
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 943770Наборы нейрохирургические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 24.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 02.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2025 | ФСЗ 2011/09475 | Система для наружного дренирования с принадлежностями | Действует |
| 24.05.2022 | ФСЗ 2011/09475 | Система для наружного дренирования с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.07.2021 | ФСЗ 2011/09475 | Система для наружного дренирования с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.04.2011 | ФСЗ 2011/09475 | Система для наружного дренирования с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетеры вентрикулярные для наружного дренажа Бактисил |
| 02 | Катетеры вентрикулярные для наружного дренажа |
| 03 | Катетеры для люмбального наружного дренажа |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09475»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Интегра ЛайфСайнсиз Продакшн Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09475?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.