Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на основе радионуклида Иридий-192 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20625 выдано Росздравнадзором 13.07.2023 на медицинское изделие «Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на основе радионуклида Иридий-192 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR» производства "Нуклетрон Б.В.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933724
- Дата первичной регистрации
- 13.07.2023
- Период действия версии
- с 13.07.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Нуклетрон Б.В."Нидерланды, Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The NetherlandsЮр. адрес: Нидерланды, Дальнее зарубежье, Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "Электа"115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. IЮр. адрес: 115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
- Представитель в РФ
- ООО "Электа"115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. IЮр. адрес: 115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.130Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20625 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Нуклетрон Б.В.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 13.07.2023. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на основе радионуклида Иридий-192 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на основе радионуклида Иридий-192 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR, варианты исполнения: I. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 37 ГБк (1 Ки), в составе: |
| 02 | Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на основе радионуклида Иридий-192 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR, варианты исполнения: II. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 370 ГБк (10 Ки), в составе; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20625»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Нуклетрон Б.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20625?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.