Набор реагентов Quantum Blue fCAL extended для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19635 на медицинское изделие «Набор реагентов Quantum Blue fCAL extended для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека» производства "БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ" выдано Росздравнадзором 20 февраля 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933452
- Дата первичной регистрации
- 20.02.2023
- Период действия версии
- с 20.02.2023 до 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ"Швейцария, BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstrasse 55, 4124, Schönenbuch, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstrasse 55, 4124, Schönenbuch, Switzerland
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2023/19635 | Набор реагентов Quantum Blue fCAL extended для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека | Действует |
| 20.02.2023 | РЗН 2023/19635 | Набор реагентов Quantum Blue fCAL extended для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов Quantum Blue fCAL extended для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19635»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19635?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.