Набор реагентов Quantum Blue fCAL extended для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19635 на медицинское изделие «Набор реагентов Quantum Blue fCAL extended для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека» производства BÜHLMANN Laboratories AG (БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ) выдано Росздравнадзором 20 февраля 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933452
- Дата первичной регистрации
- 20.02.2023
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BÜHLMANN Laboratories AG (БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ)Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, SWITZERLAND
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом латеральной иммунохроматографии и применяется для диагностики и мониторинга воспалительных заболеваний кишечника, для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2023/19635 | Набор реагентов Quantum Blue fCAL extended для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека | Действует |
| 20.02.2023 | РЗН 2023/19635 | Набор реагентов Quantum Blue fCAL extended для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов Quantum Blue fCAL extended для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19635»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BÜHLMANN Laboratories AG (БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19635?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.