Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.13.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5204 на медицинское изделие «Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW)» производства "ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 10 января 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 10.01.2017
- Дата внесения изменений
- 13.02.2023
- Период действия версии
- с 13.02.2023 до 22.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд."Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
- Заявитель
- АО "КОМПЛЕКТСЕРВИС"125493, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГОЛОВИНСКИЙ, УЛ СМОЛЬНАЯ, Д. 14
- Представитель в РФ
- АО "КОМПЛЕКТСЕРВИС"125493, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГОЛОВИНСКИЙ, УЛ СМОЛЬНАЯ, Д. 14
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.130Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 31.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.08.2024 | РЗН 2016/5204 | Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW) | Действует |
| 13.02.2023 | РЗН 2016/5204 | Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW) | Внесено изменение |
| 20.10.2020 | РЗН 2016/5204 | Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW) | Внесено изменение |
| 10.02.2020 | РЗН 2016/5204 | Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW) | Внесено изменение |
| 31.08.2017 | РЗН 2016/5204 | Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW) | Внесено изменение |
| 10.01.2017 | РЗН 2016/5204 | Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5204»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5204?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.