ID-карты «ДиаКлон ABO/D + Перекрестная реакция» (DiaClon ABO/D + Reverse Grouping) для определения группы крови и резус-фактора методом прямой и перекрестной реакции для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19428 на медицинское изделие «ID-карты «ДиаКлон ABO/D + Перекрестная реакция» (DiaClon ABO/D + Reverse Grouping) для определения группы крови и резус-фактора методом прямой и перекрестной реакции для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике» производства "ДиаМед ГмбХ" выдано Росздравнадзором 27 января 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932888
- Дата первичной регистрации
- 27.01.2023
- Период действия версии
- с 27.01.2023 до 23.01.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДиаМед ГмбХ"Швейцария, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2025 | РЗН 2023/19428 | ID-карты «ДиаКлон ABO/D + Перекрестная реакция» (DiaClon ABO/D + Reverse Grouping) для определения группы крови и резус-фактора методом прямой и перекрестной реакции для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике | Действует |
| 27.01.2023 | РЗН 2023/19428 | ID-карты «ДиаКлон ABO/D + Перекрестная реакция» (DiaClon ABO/D + Reverse Grouping) для определения группы крови и резус-фактора методом прямой и перекрестной реакции для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. ID-карты «ДиаКлон ABO/D + Перекрёстная Реакция» (DiaClon ABO/D + Reverse Grouping) для определения группы крови и резус-фактора методом прямой и перекрестной реакции для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике, 4 x 1 2 шт./1 уп. |
| 02 | 2. ID-карты «ДиаКлон ABO/D + Перекрёстная Реакция» (DiaClon ABO/D + Reverse Grouping) для определения группы крови и резус-факгора методом прямой и перекрестной реакции . для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике, 24 х 12 шт./1 уп. |
| 03 | 3. ID-карты «ДиаКлон ABO/D + Перекрёстная Реакция» (DiaClon ABO/D + Reverse Grouping) для определения группы крови и резус-фактора методом прямой и перекрестной реакции для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике, 60 х 12 шт./1 уп. |
| 04 | 4. ID-карты «ДиаКлон ABO/D + Перекрёстная Реакция» (DiaClon ABO/D + Reverse Grouping) для определения группы крови и резус-фактора методом прямой и перекрестной реакции для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике, 112x12 шт./1 уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19428»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДиаМед ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19428?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.