Перчатки смотровые одноразовые стерильные латексные SFM®
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 22.19.60.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8162 выдано Росздравнадзором 27.02.2019 на медицинское изделие «Перчатки смотровые одноразовые стерильные латексные SFM®» производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.02.2019
- Дата внесения изменений
- 17.04.2023
- Период действия версии
- с 17.04.2023 до 15.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany
- Заявитель
- АО НПО "ГАРАНТ"141216, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПУШКИНСКИЙ, Г ПУШКИНО, Ш ЯРОСЛАВСКОЕ, Д. 228
- Представитель в РФ
- АО НПО "ГАРАНТ"141216, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПУШКИНСКИЙ, Г ПУШКИНО, Ш ЯРОСЛАВСКОЕ, Д. 228
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 22.19.60.119Перчатки резиновые прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8162 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 27.02.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Перчатки смотровые одноразовые стерильные латексные SFM®» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 15.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.12.2025 | РЗН 2019/8162 | Перчатки смотровые одноразовые стерильные латексные SFM® | Действует |
| 15.06.2023 | РЗН 2019/8162 | Перчатки смотровые одноразовые стерильные латексные SFM® | Срок действия истек |
| 24.08.2021 | РЗН 2019/8162 | Перчатки смотровые одноразовые стерильные латексные SFM® | Внесено изменение |
| 27.02.2019 | РЗН 2019/8162 | Перчатки смотровые одноразовые стерильные латексные SFM® | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Перчатки смотровые одноразовые стерильные латексные SFM® 1. Неопудренные, гладкие или текстурированные, манжета с валиком или манжета без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие, цвет: натуральный, белый, желтый, бело-желтый, розовый, голубой, зеленый, синий, черный, размер: XS, S, M, L, XL, XXL. |
| 02 | Перчатки смотровые одноразовые стерильные латексные SFM® 2. Опудренные, гладкие или текстурированные, манжета с валиком или манжета без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, цвет: натуральный, белый, желтый, бело-желтый, розовый, голубой, зеленый, синий, черный, размер: XS, S, M, L, XL, XXL. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8162»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8162?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.