Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) покрытый сиролимусом Magic Touch - AVF (Magic Touch - AVF Sirolimus Coated PTA Balloon Catheter)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19838 на медицинское изделие «Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) покрытый сиролимусом Magic Touch - AVF (Magic Touch - AVF Sirolimus Coated PTA Balloon Catheter)» производства "КОНСЕПТ МЕДИКАЛ Б.В." выдано Росздравнадзором 20 марта 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931729
- Дата первичной регистрации
- 20.03.2023
- Период действия версии
- с 20.03.2023 до 02.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КОНСЕПТ МЕДИКАЛ Б.В."Нидерланды, CONCEPT MEDICAL B.V., Hogebrinkerweg 33, 3871KM Hoevelaken, NetherlandsЮр. адрес: Нидерланды, Дальнее зарубежье, CONCEPT MEDICAL B.V., Hogebrinkerweg 33, 3871KM Hoevelaken, Netherlands
- Заявитель
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Представитель в РФ
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.09.2024 | РЗН 2023/19838 | Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) покрытый сиролимусом Magic Touch - AVF (Magic Touch - AVF Sirolimus Coated PTA Balloon Catheter) | Действует |
| 20.03.2023 | РЗН 2023/19838 | Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) покрытый сиролимусом Magic Touch - AVF (Magic Touch - AVF Sirolimus Coated PTA Balloon Catheter) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), покрытый сиролимусом Magic Touch - AVF (Magic Touch - AVF Sirolimus Coated PTA Balloon Catheter), вариант исполнени: CMFW35113, диаметр баллона 3.00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 45 см. |
| 02 | Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), покрытый сиролимусом Magic Touch - AVF (Magic Touch - AVF Sirolimus Coated PTA Balloon Catheter), вариант исполнени: CMFW35114, диаметр баллона 3.00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 45 см. |
| 03 | Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), покрытый сиролимусом Magic Touch - AVF (Magic Touch - AVF Sirolimus Coated PTA Balloon Catheter), вариант исполнени: CMFW35115, диаметр баллона 3.00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 45 см. |
| 04 | Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), покрытый сиролимусом Magic Touch - AVF (Magic Touch - AVF Sirolimus Coated PTA Balloon Catheter), вариант исполнени: CMFW35116, диаметр баллона 3.00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 45 см. |
| 05 | Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), покрытый сиролимусом Magic Touch - AVF (Magic Touch - AVF Sirolimus Coated PTA Balloon Catheter), вариант исполнени: CMFW35117, диаметр баллона 4.00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 45 см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19838»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КОНСЕПТ МЕДИКАЛ Б.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19838?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.