Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки (ABLUMINUS DES+ Sirolimus Eluting Coronary Stent System)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19885 на медицинское изделие «Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки (ABLUMINUS DES+ Sirolimus Eluting Coronary Stent System)» производства "КОНСЕПТ МЕДИКАЛ Б.В." выдано Росздравнадзором 29 марта 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933256
- Дата первичной регистрации
- 29.03.2023
- Дата внесения изменений
- 02.09.2024
- Период действия версии
- с 02.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КОНСЕПТ МЕДИКАЛ Б.В."Нидерланды, CONCEPT MEDICAL B.V., Hogebrinkerweg 33, 3871KM Hoevelaken, NetherlandsЮр. адрес: Нидерланды, Дальнее зарубежье, CONCEPT MEDICAL B.V., Hogebrinkerweg 33, 3871KM Hoevelaken, Netherlands
- Заявитель
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Представитель в РФ
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.09.2024 | РЗН 2023/19885 | Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки (ABLUMINUS DES+ Sirolimus Eluting Coronary Stent System) | Действует |
| 29.03.2023 | РЗН 2023/19885 | Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки (ABLUMINUS DES+ Sirolimus Eluting Coronary Stent System) | Внесено изменение |
Модели изделия 54
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки (ABLUMINUS DES+ Sirolimus Eluting Coronary Stent System), вариант исполнения 1. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN22508 (2,25 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). |
| 02 | Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки (ABLUMINUS DES+ Sirolimus Eluting Coronary Stent System), вариант исполнения 2. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN25008 (2,50 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). |
| 03 | Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки (ABLUMINUS DES+ Sirolimus Eluting Coronary Stent System), вариант исполнения 3. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN27508 (2,75 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). |
| 04 | Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки (ABLUMINUS DES+ Sirolimus Eluting Coronary Stent System), вариант исполнения 4. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN30008 (3,00 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). |
| 05 | Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки (ABLUMINUS DES+ Sirolimus Eluting Coronary Stent System), вариант исполнения 5. Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки: EAN35008 (3,50 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19885»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КОНСЕПТ МЕДИКАЛ Б.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19885?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.