Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБ-латекс» по ТУ 21.20.23-010-40341780-2021
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18427 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБ-латекс» по ТУ 21.20.23-010-40341780-2021» производства ООО "ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА" выдано Росздравнадзором 4 октября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.10.2022
- Дата внесения изменений
- 20.12.2022
- Период действия версии
- с 20.12.2022 до 05.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА"143306, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г НАРО-ФОМИНСК, УЛ ЛЕНИНА, Д. 28
- Заявитель
- ООО "ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА"143306, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г НАРО-ФОМИНСК, УЛ ЛЕНИНА, Д. 28
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 05.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 20.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2025 | РЗН 2022/18427 | Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБ-латекс» по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024 | Действует |
| 05.11.2024 | РЗН 2022/18427 | Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБ-латекс» по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024 | Внесено изменение |
| 20.12.2022 | РЗН 2022/18427 | Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБ-латекс» по ТУ 21.20.23-010-40341780-2021 | Внесено изменение |
| 04.10.2022 | РЗН 2022/18427 | Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБ-латекс» ТУ 21.20.23-010-40341780-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБлатекс», комплект №1. |
| 02 | Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБлатекс», комплект №2. |
| 03 | Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБлатекс», комплект №3. |
| 04 | Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБлатекс», комплект №4. |
| 05 | Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБлатекс», комплект №5. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18427»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18427?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.