Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБ-латекс» по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18427 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБ-латекс» по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024» производства ООО "ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА" выдано Росздравнадзором 4 октября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943773
- Дата первичной регистрации
- 04.10.2022
- Дата внесения изменений
- 14.07.2025
- Период действия версии
- с 14.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА"143306, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г НАРО-ФОМИНСК, УЛ ЛЕНИНА, Д. 28
- Заявитель
- ООО "ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА"143306, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г НАРО-ФОМИНСК, УЛ ЛЕНИНА, Д. 28
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 05.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 20.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2025 | РЗН 2022/18427 | Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБ-латекс» по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024 | Действует |
| 05.11.2024 | РЗН 2022/18427 | Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБ-латекс» по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024 | Внесено изменение |
| 20.12.2022 | РЗН 2022/18427 | Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБ-латекс» по ТУ 21.20.23-010-40341780-2021 | Внесено изменение |
| 04.10.2022 | РЗН 2022/18427 | Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБ-латекс» ТУ 21.20.23-010-40341780-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБ-латекс» по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024. Комплект 1. |
| 02 | Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБ-латекс» по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024. Комплект 2. |
| 03 | Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБ-латекс» по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024. Комплект 3. |
| 04 | Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБ-латекс» по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024. Комплект 4. |
| 05 | Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-СРБ-латекс» по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024. Комплект 5. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18427»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18427?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.