Набор реагентов «Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и/или ротоглотки человека» (Covid-Ag-Экспресс) по ТУ 21.20.23-019-40341780-2021
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18419 на медицинское изделие «Набор реагентов «Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и/или ротоглотки человека» (Covid-Ag-Экспресс) по ТУ 21.20.23-019-40341780-2021» производства ООО "ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА" выдано Росздравнадзором 3 октября 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931921
- Дата первичной регистрации
- 03.10.2022
- Дата внесения изменений
- 20.12.2022
- Период действия версии
- с 20.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА"143306, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г НАРО-ФОМИНСК, УЛ ЛЕНИНА, Д. 28
- Заявитель
- ООО "ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА"143306, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г НАРО-ФОМИНСК, УЛ ЛЕНИНА, Д. 28
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.12.2022 | РЗН 2022/18419 | Набор реагентов «Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и/или ротоглотки человека» (Covid-Ag-Экспресс) по ТУ 21.20.23-019-40341780-2021 | Действует |
| 03.10.2022 | РЗН 2022/18419 | Набор реагентов «Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и/или ротоглотки человека» (Covid-Ag-Экспресс) по ТУ 21.20.23-019-40341780-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 36
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и/или ротоглотки человека" (Covid-Ag-Экспресс) по ТУ 21.20.23-019-40341780-2021. Вариант I.Комплект 1. |
| 02 | Набор реагентов "Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и/или ротоглотки человека" (Covid-Ag-Экспресс) по ТУ 21.20.23-019-40341780-2021. Вариант I. Комплект 2. |
| 03 | Набор реагентов "Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и/или ротоглотки человека" (Covid-Ag-Экспресс) по ТУ 21.20.23-019-40341780-2021. Вариант I. Комплект 3. |
| 04 | Набор реагентов "Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и/или ротоглотки человека" (Covid-Ag-Экспресс) по ТУ 21.20.23-019-40341780-2021. Вариант I. Комплект 4. |
| 05 | Набор реагентов "Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и/или ротоглотки человека" (Covid-Ag-Экспресс) по ТУ 21.20.23-019-40341780-2021. Вариант I. Комплект 5. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18419»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18419?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.