Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12759 на медицинское изделие «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями» производства "Сименс Хелскэа ГмбХ" выдано Росздравнадзором 27 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.11.2020
- Дата внесения изменений
- 21.12.2022
- Период действия версии
- с 21.12.2022 до 22.09.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскэа ГмбХ"Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье) |
| 20.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 21.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2020/12759 | Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями, модели: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo | Действует |
| 20.09.2024 | РЗН 2020/12759 | Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.09.2023 | РЗН 2020/12759 | Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.12.2022 | РЗН 2020/12759 | Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.05.2022 | РЗН 2020/12759 | Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.11.2020 | РЗН 2020/12759 | Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Memo |
| 02 | II. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Combo |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12759»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскэа ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12759?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.