Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18847 на медицинское изделие «Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022» производства ООО "ИМБИАН ЛАБ" выдано Росздравнадзором 17 ноября 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.11.2022
- Период действия версии
- с 17.11.2022 до 28.02.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2023 | РЗН 2022/18847 | Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022 | Действует |
| 17.11.2022 | РЗН 2022/18847 | Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022, в вариантах исполнения: I. Комплект № 1, в составе: |
| 02 | Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022, в вариантах исполнения: II. Комплект № 2, в составе: |
| 03 | Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022, в вариантах исполнения: III. Комплект № 3, в составе: |
| 04 | Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022, в вариантах исполнения: IV. Комплект № 4, в составе: |
| 05 | Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022, в вариантах исполнения: V. Комплект № 5, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18847»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН ЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18847?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.