Набор реагентов «АмниФлюд» для иммунохроматографического выявления протеина-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста в околоплодной жидкости по ТУ 21.20.23-011-93099853-2017
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14067 на медицинское изделие «Набор реагентов «АмниФлюд» для иммунохроматографического выявления протеина-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста в околоплодной жидкости по ТУ 21.20.23-011-93099853-2017» производства ООО НПО "БИОТЕСТ" выдано Росздравнадзором 20 апреля 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922865
- Дата первичной регистрации
- 20.04.2021
- Дата внесения изменений
- 28.11.2022
- Период действия версии
- с 28.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО НПО "БИОТЕСТ"630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г НОВОСИБИРСК, УЛ КУТАТЕЛАДЗЕ, Д. 4А, ОФИС 101
- Заявитель
- ООО НПО "БИОТЕСТ"630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г НОВОСИБИРСК, УЛ КУТАТЕЛАДЗЕ, Д. 4А, ОФИС 101
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.11.2022 | РЗН 2021/14067 | Набор реагентов «АмниФлюд» для иммунохроматографического выявления протеина-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста в околоплодной жидкости по ТУ 21.20.23-011-93099853-2017 | Действует |
| 20.04.2021 | РЗН 2021/14067 | Набор реагентов «АмниФлюд» для иммунохроматографического выявления протеина-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста в околоплодной жидкости по ТУ 21.20.23-011-93099853-2017 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "АмниФлюд" для иммунохроматографического выявления протеина-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста в околоплодной жидкости по ТУ 21.20.23-011-93099853-2017 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14067»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО НПО "БИОТЕСТ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14067?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.