Набор реагентов для определения концентрации С3 компонента комплемента в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (С3 компонента комплемента) по ТУ 21.20.23-166-23548172-2021
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18611 выдано Росздравнадзором 20.10.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения концентрации С3 компонента комплемента в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (С3 компонента комплемента) по ТУ 21.20.23-166-23548172-2021» производства АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.10.2022
- Период действия версии
- с 20.10.2022 до 17.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/18611 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 20.10.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для определения концентрации С3 компонента комплемента в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (С3 компонента комплемента) по ТУ 21.20.23-166-23548172-2021» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.02.2025 | РЗН 2022/18611 | Набор реагентов для определения концентрации С3 компонента комплемента в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (С3 компонент комплемента) по ТУ 21.20.23-166-23548172-2021 | Действует |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для определения концентрации СЗ компонента комплемента в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (СЗ компонент комплемента)» по ТУ 21.20.23-166-23548172-2021, состав варианта комплектации 1): |
| 02 | «Набор реагентов для определения концентрации СЗ компонента комплемента в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (СЗ компонент комплемента)» по ТУ 21.20.23-166-23548172-2021, состав варианта комплектации 2): |
| 03 | «Набор реагентов для определения концентрации СЗ компонента комплемента в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (СЗ компонент комплемента)» по ТУ 21.20.23-166-23548172-2021, состав варианта комплектации (для автоматического анализатора ILab Taurus (Таурус) : |
| 04 | «Набор реагентов для определения концентрации СЗ компонента комплемента в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (СЗ компонент комплемента)» по ТУ 21.20.23-166-23548172-2021, состав варианта комплектации (для автоматического анализатора ВА400): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18611»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18611?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.