Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ag для анализаторов серии AFIAS
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18406 выдано Росздравнадзором 30.09.2022 на медицинское изделие «Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ag для анализаторов серии AFIAS» производства "Бодитек Мед Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931645
- Дата первичной регистрации
- 30.09.2022
- Период действия версии
- с 30.09.2022 до 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бодитек Мед Инк."Корея, Boditech Med Inc., 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, Boditech Med Inc., 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "АКСИОМ"111250, Россия, Москва, пр-д завода Серп и Молот, д. 6, к. 1, этаж 6, ком. 601-609
- Представитель в РФ
- ООО "АКСИОМ"111250, Россия, Москва, пр-д завода Серп и Молот, д. 6, к. 1, этаж 6, ком. 601-609
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/18406 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бодитек Мед Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.09.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ag для анализаторов серии AFIAS» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2022/18406 | Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ag для анализаторов серии AFIAS | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ag для анализаторов серии AFIAS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18406»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бодитек Мед Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18406?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.