Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения in vitro концентрации С-реактивного белка в цельной крови, сыворотке и плазме крови «СРБ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19180 на медицинское изделие «Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения in vitro концентрации С-реактивного белка в цельной крови, сыворотке и плазме крови «СРБ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021» производства ООО "ИМБИАН ЛАБ" выдано Росздравнадзором 19 декабря 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.12.2022
- Период действия версии
- с 19.12.2022 до 24.07.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 24.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.05.2025 | РЗН 2022/19180 | Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме и цельной крови «СРБ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021 | Действует |
| 24.07.2024 | РЗН 2022/19180 | Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме и цельной крови «СРБ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021 | Внесено изменение |
| 19.12.2022 | РЗН 2022/19180 | Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения in vitro концентрации С-реактивного белка в цельной крови, сыворотке и плазме крови «СРБ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект 1, в составе: |
| 02 | Комплект 2, в составе: |
| 03 | Комплект 3, в составе: |
| 04 | Комплект 4, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19180»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН ЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19180?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.