Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК возбудителей инфекций Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени «Мико-H/G-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-119-41390295-2021
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18777 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК возбудителей инфекций Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени «Мико-H/G-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-119-41390295-2021» производства ООО "ИМБИАН ЛАБ" выдано Росздравнадзором 11 ноября 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 11.11.2022
- Период действия версии
- с 11.11.2022 до 12.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.05.2025 | РЗН 2022/18777 | Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК возбудителей инфекций Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени «Мико-H/G-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-119-41390295-2021 | Действует |
| 11.11.2022 | РЗН 2022/18777 | Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК возбудителей инфекций Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени «Мико-H/G-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-119-41390295-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК возбудителей инфекций Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Мико-H/G-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-119-41390295-2021. Комплект 1. |
| 02 | Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК возбудителей инфекций Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Мико-H/G-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-119-41390295-2021. Комплект 2. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18777»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН ЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18777?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.