Бахилы медицинские, однократного применения «КОМФЭКС» по ТУ 32.50.50-016-61014306-2020
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10085 выдано Росздравнадзором 20.04.2020 на медицинское изделие «Бахилы медицинские, однократного применения «КОМФЭКС» по ТУ 32.50.50-016-61014306-2020» производства АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932010
- Дата первичной регистрации
- 20.04.2020
- Дата внесения изменений
- 25.11.2022
- Период действия версии
- с 25.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда"197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, лит. А, помещ. 3.6, офис 1
- Заявитель
- АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда"197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, лит. А, помещ. 3.6, офис 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/10085 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 20.04.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Бахилы медицинские, однократного применения «КОМФЭКС» по ТУ 32.50.50-016-61014306-2020» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 13.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.07.2021 | РЗН 2020/10085 | Бахилы медицинские, однократного применения «КОМФЭКС» по ТУ 32.50.50-016-61014306-2020 | Внесено изменение |
| 10.03.2021 | РЗН 2020/10085 | Бахилы медицинские, однократного применения «КОМФЭКС» по ТУ 32.50.50-016-61014306-2020 | Внесено изменение |
| 20.04.2020 | РЗН 2020/10085 | Бахилы медицинские, однократного применения «КОМФЭКС» по ТУ 32.50.50-016-61014306-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 29
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Бахилы медицинские, однократного применения "КОМФЭКС" по ТУ 32.50.50-016-61014306-2020, Меди Т, 400x150 |
| 02 | 2. Бахилы медицинские, однократного применения "КОМФЭКС" по ТУ 32.50.50-016-61014306-2020, Меди С, 400x150 |
| 03 | 3. Бахилы медицинские, однократного применения "КОМФЭКС" по ТУ 32.50.50-016-61014306-2020, Меди Э, 400x150 |
| 04 | 4. Бахилы медицинские, однократного применения "КОМФЭКС" по ТУ 32.50.50-016-61014306-2020, Меди У, 400x150 |
| 05 | 5. Бахилы медицинские, однократного применения "КОМФЭКС" по ТУ 32.50.50-016-61014306-2020, Меди В, 400x450 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10085»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10085?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.