Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10823 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE» производства "Эбботт ГмбХ" выдано Росздравнадзором 21 ноября 2006 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929944
- Дата первичной регистрации
- 21.11.2006
- Дата внесения изменений
- 16.06.2022
- Период действия версии
- с 16.06.2022 до 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт ГмбХ"Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 16.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 07.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 17.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2025 | ФСЗ 2011/10823 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE | Действует |
| 17.02.2014 | ФСЗ 2011/10823 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE | Внесено изменение |
| 16.06.2022 | ФСЗ 2011/10823 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE | Внесено изменение |
| 07.09.2020 | ФСЗ 2011/10823 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE | Внесено изменение |
| 30.06.2017 | ФСЗ 2011/10823 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE | Внесено изменение |
| 21.11.2006 | ФС № 2006/1836 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT C8000 MODULE и AEROSET (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 14.10.2011 | ФСЗ 2011/10823 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent). |
| 02 | 2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator). |
| 03 | 3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent). |
| 04 | 4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULTIGENT Direct LDL Calibrator). |
| 05 | 5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10823»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10823?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.