Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тиреоглобулин Калибраторы (Alinity i Thyroglobulin Calibrators)»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17054 на медицинское изделие «Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тиреоглобулин Калибраторы (Alinity i Thyroglobulin Calibrators)»» производства "Эбботт ГмбХ" выдано Росздравнадзором 4 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02896877
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2022
- Дата внесения изменений
- 13.08.2025
- Период действия версии
- с 13.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт ГмбХ"Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тиреоглобулин Калибраторы (Alinity i Thyroglobulin Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении тиреоглобулина (Тг) в сыворотке и плазме крови человека.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.08.2025 | РЗН 2022/17054 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тиреоглобулин Калибраторы (Alinity i Thyroglobulin Calibrators)» | Действует |
| 04.05.2022 | РЗН 2022/17054 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тиреоглобулин Калибраторы (Alinity i Thyroglobulin Calibrators)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тиреоглобулин Калибраторы (Alinity i Thyroglobulin Calibrators)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17054»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17054?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.