Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10823 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE» производства "Эбботт ГмбХ", Abbott GmbH выдано Росздравнадзором 21 ноября 2006 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929944
- Дата первичной регистрации
- 21.11.2006
- Дата внесения изменений
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт ГмбХ", Abbott GmbHMax-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения липоротеинов и некоторых лекарственных препаратов в сыворотке и плазме крови человека на биохимических анализаторах ARCHITECT с
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 16.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 07.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 17.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2025 | ФСЗ 2011/10823 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE | Действует |
| 17.02.2014 | ФСЗ 2011/10823 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE | Внесено изменение |
| 16.06.2022 | ФСЗ 2011/10823 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE | Внесено изменение |
| 07.09.2020 | ФСЗ 2011/10823 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE | Внесено изменение |
| 30.06.2017 | ФСЗ 2011/10823 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE | Внесено изменение |
| 21.11.2006 | ФС № 2006/1836 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT C8000 MODULE и AEROSET (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 14.10.2011 | ФСЗ 2011/10823 | Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators). |
| 02 | 11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent). |
| 03 | 10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators). |
| 04 | 9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent). |
| 05 | 8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10823»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт ГмбХ", Abbott GmbH. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10823?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.