Прибор для считывания результатов тестов для определения инфекционных заболеваний в клинических образцах «Geenius Reader» с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10511 на медицинское изделие «Прибор для считывания результатов тестов для определения инфекционных заболеваний в клинических образцах «Geenius Reader» с принадлежностями» производства "Био-Рад" выдано Росздравнадзором 2 июня 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.06.2020
- Дата внесения изменений
- 07.10.2022
- Период действия версии
- с 07.10.2022 до 14.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад"Франция, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 14.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 07.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2025 | РЗН 2020/10511 | Прибор для считывания результатов тестов для определения инфекционных заболеваний в клинических образцах «Geenius Reader» с принадлежностями | Действует |
| 14.12.2022 | РЗН 2020/10511 | Прибор для считывания результатов тестов для определения инфекционных заболеваний в клинических образцах «Geenius Reader» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.10.2022 | РЗН 2020/10511 | Прибор для считывания результатов тестов для определения инфекционных заболеваний в клинических образцах «Geenius Reader» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.06.2020 | РЗН 2020/10511 | Прибор для считывания результатов тестов для определения инфекционных заболеваний в клинических образцах «GeeniusTM Reader» с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Прибор для считывания результатов тестов для определения инфекционных заболеваний в клинических образцах "Geenius Reader" с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10511»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10511?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.