Набор реагентов «ИФА-Мико-гоминис-IgA/IgM/IgG» Тест-система иммуноферментная для выявления антител классов А, М и G к Mycoplasma hominis по ТУ 9398-149-70423725-2012 в трех вариантах комплектации (см. приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13564 на медицинское изделие «Набор реагентов «ИФА-Мико-гоминис-IgA/IgM/IgG» Тест-система иммуноферментная для выявления антител классов А, М и G к Mycoplasma hominis по ТУ 9398-149-70423725-2012 в трех вариантах комплектации (см. приложение на 2 листах)» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 28 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.06.2012
- Период действия версии
- с 28.06.2012 до 10.05.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 26.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 03.10.2013 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.05.2024 | ФСР 2012/13564 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А, М и G к Mycoplasma hominis» «ИФА-Мико-гоминис-IgА/IgМ/IgG» по ТУ 9398-149-70423725-2021 | Действует |
| 26.04.2022 | ФСР 2012/13564 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А, М и G к Mycoplasma hominis» «ИФА-Мико-гоминис-IgА/IgМ/IgG» по ТУ 9398-149-70423725-2021 | Внесено изменение |
| 10.05.2018 | ФСР 2012/13564 | Набор реагентов «ИФА-Мико-гоминис-IgA/IgM/IgG» Тест-система иммуноферментная для выявления антител классов А, М и G к Mycoplasma hominis по ТУ 9398-149-70423725-2012 | Внесено изменение |
| 28.06.2012 | ФСР 2012/13564 | Набор реагентов «ИФА-Мико-гоминис-IgA/IgM/IgG» Тест-система иммуноферментная для выявления антител классов А, М и G к Mycoplasma hominis по ТУ 9398-149-70423725-2012 в трех вариантах комплектации (см. приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект № 1 "ИФА-Мико-гоминис-IgА", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma hominis |
| 02 | Комплект № 2 "ИФА-Мико-гоминис-IgМ", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к Mycoplasma hominis |
| 03 | комплект № 3 "ИФА-Мико-гоминис-IgG", Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13564»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13564?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.