Набор реагентов для подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Geenius HCV Supplemental Assay»
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18034 на медицинское изделие «Набор реагентов для подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Geenius HCV Supplemental Assay»» производства "Био-Рад" выдано Росздравнадзором 19 августа 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930442
- Дата первичной регистрации
- 19.08.2022
- Период действия версии
- с 19.08.2022 до 10.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад"Франция, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.04.2025 | РЗН 2022/18034 | Набор реагентов для подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Geenius HCV Supplemental Assay» | Действует |
| 19.08.2022 | РЗН 2022/18034 | Набор реагентов для подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Geenius HCV Supplemental Assay» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Geenius HCV Supplemental Assay» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18034»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18034?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.