Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14571 выдано Росздравнадзором 11.06.2021 на медицинское изделие «Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической» производства "Пурго Байолоджикс Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930204
- Дата первичной регистрации
- 11.06.2021
- Дата внесения изменений
- 12.04.2022
- Период действия версии
- с 12.04.2022 до 20.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Пурго Байолоджикс Инк."Корея, Purgo Biologics Inc., 812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13219, KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, Purgo Biologics Inc., 812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13219, Korea
- Заявитель
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Представитель в РФ
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14571 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Пурго Байолоджикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 11.06.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 20.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 12.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | РЗН 2021/14571 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической | Действует |
| 20.05.2024 | РЗН 2021/14571 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической | Внесено изменение |
| 11.06.2021 | РЗН 2021/14571 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической | Внесено изменение |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической BT3019 |
| 02 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической BT4019 |
| 03 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической BT5019 |
| 04 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической BT3016 |
| 05 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической BT4016 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14571»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Пурго Байолоджикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14571?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.