Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14571 на медицинское изделие «Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической» производства Purgo Biologics Inc., "Пурго Байолоджикс Инк." выдано Росздравнадзором 11 июня 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930204
- Дата первичной регистрации
- 11.06.2021
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Purgo Biologics Inc., "Пурго Байолоджикс Инк."812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13219, Korea
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
Назначение изделия
Изделие предназначено для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для легирования мягких тканей в стоматологии
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 20.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 12.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | РЗН 2021/14571 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической | Действует |
| 20.05.2024 | РЗН 2021/14571 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической | Внесено изменение |
| 12.04.2022 | РЗН 2021/14571 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической | Внесено изменение |
| 11.06.2021 | РЗН 2021/14571 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической | Внесено изменение |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической BTP4019 |
| 02 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической BTP401335 |
| 03 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической BTP301335 |
| 04 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической BTP4013 |
| 05 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической BTP3013 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14571»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Purgo Biologics Inc., "Пурго Байолоджикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14571?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.