Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической
Внесено изменениеКласс 2B
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14571 на медицинское изделие «Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической» производства "Пурго Байолоджикс Инк." выдано Росздравнадзором 11 июня 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 11.06.2021
- Период действия версии
- с 11.06.2021 до 12.04.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Пурго Байолоджикс Инк."Корея, Purgo Biologics Inc., 812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13219, KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, Purgo Biologics Inc., 812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13219, Korea
- Заявитель
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Представитель в РФ
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Класс риска
- 2B
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 20.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 12.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | РЗН 2021/14571 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической | Действует |
| 20.05.2024 | РЗН 2021/14571 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической | Внесено изменение |
| 12.04.2022 | РЗН 2021/14571 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической | Внесено изменение |
| 11.06.2021 | РЗН 2021/14571 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической | Внесено изменение |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической BT3019 |
| 02 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической BT4019 |
| 03 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической BT5019 |
| 04 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической BT3016 |
| 05 | Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся монофиламентный Biotex с иглой атравматической BT4016 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14571»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Пурго Байолоджикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14571?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.